2026年10月26日，昆明医科大学生物医学工程学院（研究院）暨云南省乳腺癌精准医学重点实验室举办主题为“肿瘤早筛项目从研发、转化到注册申报的流程”的专题学术报告会，邀请厦门大学特聘教授、博士生导师李博安教授及其博士后分别作学术报告。报告会由生物医学工程学院（研究院）院长陈策实主持，学院师生30余人参加报告，云南省现代生物医药产业学院副院长陈益华教授应邀出席。
报告中，李博安教授首先从项目转化的整体流程出发，梳理了肿瘤早筛项目从产品研发到注册申报所涉及的主要环节，并强调了明确产品属性与定位的重要性。在产品定义方面，报告重点区分了湿实验与干实验在法规管理上的不同路径，结合体外诊断产品与医疗器械软件的相关特点，分析了不同类型产品在研发和申报过程中需要关注的问题。在分类界定方面，李博安教授进一步介绍了产品分类判断的基本思路，指出项目团队需要结合产品的预期用途、技术原理、功能定位及实际应用场景等因素，明确产品所属类别及相应的监管要求。在此基础上，报告围绕注册申报路径的选择，介绍了产品研发过程中需要统筹考虑的技术资料、性能评价、非临床研究及临床试验等工作，并结合干实验线的内容，对医疗器械软件（SaMD）的输入、处理与输出环节及其审评关注重点进行了讲解。同时，报告还涉及临床试验设计与实施中的关键问题，以及项目推进过程中需要关注的时间安排、资料准备和流程衔接等内容。随后，李博安教授的博士后围绕《泛癌种早期筛查&诊断基因检测——基于低深度测序和机器学习的液体活检技术的早期诊断产品》作学术报告。报告聚焦泛癌种早期筛查与诊断，介绍了以低深度测序和机器学习为技术基础的液体活检早期诊断产品研究方向，展现了测序技术与智能分析方法在肿瘤早期筛查领域的应用思路。
此次专题学术报告既围绕肿瘤早筛项目从研发、成果转化到注册申报的流程进行了系统讲解，也介绍了基于低深度测序和机器学习的液体活检技术在泛癌种早期筛查与诊断领域的研究方向。报告分别从科研成果转化和早期诊断技术研发的角度，为师生提供了有益的学习与交流机会，加深了大家对肿瘤早筛技术发展及相关成果转化流程的认识。
供稿：李杰；编校：张志毕；审核：陈策实、郑福云
